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Produtos e artigos odontológicos devem ter registro na Anvisa
20/01/2012
A Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), em conjunto com a Associação Brasileira de Odontologia (ABO Nacional), o Conselho Regional de Odontologia de São Paulo (CRO-SP) e a Associação Paulista de Cirurgiões Dentistas (APCD), promove campanha de alerta aos profissioológicas e médicas, laboratórios e estabelecimentos em geral, além de profissionais autônomos, utilizem produtos odontológicos, médicos, hospitalares e de laboratórios devidamente registrados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O cuidado é assegurado pela legislação brasileira, por meio da Lei 6360, do Decreto 79.097, das resoluções 185/01, 444/00 e 01/03 e de legislação complementar.
A Lei classifica os produtos em quatro categorias em função do grau de risco apresentado. Assim, os produtos da classe I são o de menor risco e os da classe IV, os maiores, sendo estes aqueles que têm o maior número e a complexidade das exigências relacionadas ao seu processo produtivo e comercialização. Por isso, aqueles que não estiverem de acordo com a legislação são considerados ilegais e altamente perniciosos à saúde.
Cientes da importância da medida, a Abimo, por meio do subssetor de Implantes Odontológicos, alerta, mais um vez, os setores de saúde e os profissionais sobre os riscos decorrentes da aquisição e do uso de produtos em desacordo com a legislação sanitária.
“A eficácia e a segurança de qualquer procedimento médico/odontológico depende de múltiplos fatores, entre eles a qualidade do produto de saúde utilizado”, afirma Aziz Constantino, da Comissão de Estudos ABNT (CE26: 050 02).
Implantes odontológicos
“Nos procedimentos implantológicos, que utilizam produtos classificados como alto grau de risco, a escolha de materiais devidamente registrados na Anvisa assume importância ainda maior. Não somente pelas características técnicas e tecnológicas que apresentam, mas em particular pela conformidade que devem trazer junto à legislação sanitária vigente. Além de assegurar o emprego de um produto submetido a testes e controles produtivos mais rigorosos, o profissional de saúde protege seu exercício profissional no que se refere à imputabilidade cívil e criminal. O emprego de produtos não registrados pode ser utilizado em demandas com pacientes relacionadas à imprudência no exercício odontológico”, acrescenta. Ele considera relevante a campanha de esclarecimento à classe odontológica e de técnicos em prótese dentária iniciada pela Abimo, ABO, APCD e CRO-SP para combater o uso de artigos odontológicos e implantológicos sem registro na Anvisa.
Punição
A legislação determina como ilegais os produtos que apresentam rotulagem em idioma estrangeiro, exceto os casos previstos em lei; os que não indicam nos rótulos o nome e o endereço do fabricante e do importador e os fabricados, importados ou distribuídos sem Responsável Técnico e sem Licença Sanitária do estabelecimento produtor, importador ou distribuidor.
Também aponta os que não indicam o número do lote ou partida de fabricação; prazo de validade quando aplicável; as condições de armazenamento e transporte e demais requisitos da legislação vigente a que estão sujeitas as drogas, os medicamentos, os insumos farmacêuticos e os produtos para a saúde (artigos, materiais e equipamentos odontológicos, médicos, hospitalares e de laboratórios).
A inspeção aos estabelecimentos é feita pelos agentes da Vigilância Sanitária. Caso seja encontrada alguma irregularidade, os infratores são punidos de acordo com a Lei nº 9.677, de 2 de julho de 1988. Esta estabelece pena de reclusão de dez a 15 anos e multa, sem prejuízo das penas decorrentes da legislação complementar.
O cuidado é assegurado pela legislação brasileira, por meio da Lei 6360, do Decreto 79.097, das resoluções 185/01, 444/00 e 01/03 e de legislação complementar.
A Lei classifica os produtos em quatro categorias em função do grau de risco apresentado. Assim, os produtos da classe I são o de menor risco e os da classe IV, os maiores, sendo estes aqueles que têm o maior número e a complexidade das exigências relacionadas ao seu processo produtivo e comercialização. Por isso, aqueles que não estiverem de acordo com a legislação são considerados ilegais e altamente perniciosos à saúde.
Cientes da importância da medida, a Abimo, por meio do subssetor de Implantes Odontológicos, alerta, mais um vez, os setores de saúde e os profissionais sobre os riscos decorrentes da aquisição e do uso de produtos em desacordo com a legislação sanitária.
“A eficácia e a segurança de qualquer procedimento médico/odontológico depende de múltiplos fatores, entre eles a qualidade do produto de saúde utilizado”, afirma Aziz Constantino, da Comissão de Estudos ABNT (CE26: 050 02).
Implantes odontológicos
“Nos procedimentos implantológicos, que utilizam produtos classificados como alto grau de risco, a escolha de materiais devidamente registrados na Anvisa assume importância ainda maior. Não somente pelas características técnicas e tecnológicas que apresentam, mas em particular pela conformidade que devem trazer junto à legislação sanitária vigente. Além de assegurar o emprego de um produto submetido a testes e controles produtivos mais rigorosos, o profissional de saúde protege seu exercício profissional no que se refere à imputabilidade cívil e criminal. O emprego de produtos não registrados pode ser utilizado em demandas com pacientes relacionadas à imprudência no exercício odontológico”, acrescenta. Ele considera relevante a campanha de esclarecimento à classe odontológica e de técnicos em prótese dentária iniciada pela Abimo, ABO, APCD e CRO-SP para combater o uso de artigos odontológicos e implantológicos sem registro na Anvisa.
Punição
A legislação determina como ilegais os produtos que apresentam rotulagem em idioma estrangeiro, exceto os casos previstos em lei; os que não indicam nos rótulos o nome e o endereço do fabricante e do importador e os fabricados, importados ou distribuídos sem Responsável Técnico e sem Licença Sanitária do estabelecimento produtor, importador ou distribuidor.
Também aponta os que não indicam o número do lote ou partida de fabricação; prazo de validade quando aplicável; as condições de armazenamento e transporte e demais requisitos da legislação vigente a que estão sujeitas as drogas, os medicamentos, os insumos farmacêuticos e os produtos para a saúde (artigos, materiais e equipamentos odontológicos, médicos, hospitalares e de laboratórios).
A inspeção aos estabelecimentos é feita pelos agentes da Vigilância Sanitária. Caso seja encontrada alguma irregularidade, os infratores são punidos de acordo com a Lei nº 9.677, de 2 de julho de 1988. Esta estabelece pena de reclusão de dez a 15 anos e multa, sem prejuízo das penas decorrentes da legislação complementar.
Fonte: ABO
