Certificação ISO 9001 e ISO 13485, saiba o que são e qual a sua importância

Compartilhe:

Buscando sempre oferecer o que há de melhor em qualidade e tecnologia, a Dentflex adequa seus sistemas de gestão baseados em normas nacionais e internacionais, não só garantindo a qualidade e integridade dos produtos, mas também do processo de fabricação e da qualidade do trabalho feito por seus colaboradores, tanto no atendimento ao cliente quanto na produção dos equipamentos. Nesse sentido, a empresa esta envolvida em todos os processos que venham a confirmar seu principal objetivo, oferecer ao consumidor segurança e confiança, atendendo às suas necessidades e expectativa.

Por participar de auditorias feitas pela ISO (International Organization for Standardization - Organização Internacional de Normalização) a Dentflex possui as Certificações ISO 9001 e ISO 13485, que atestam que a empresa possui o conjunto de requisitos necessários para oferecer o que há de melhor aos clientes.

A Dentflex esta empenhada em trazer ao consumir produtos modernos e inovadores, produzidos de acordo com as mais estritas normas de qualidade e responsabilidade social.

Saiba mais sobre o processo de certificação da ISO e sua importância

O QUE É ISO

A ISO (International Organization for Standardization - Organização Internacional de Normalização) é uma organização não-governamental, fundada em 1947, com sede em Genebra, na Suíça, que visa estabelecer normas que representem e traduzam o consenso dos diferentes países do mundo.

ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 é uma norma internacional que fornece requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) das organizações. Faz parte de uma série de normas, geralmente chamada no coletivo de “Série ISO 9000?.

O objetivo da ISO 9001:2008 é fornecer um conjunto de requisitos que, bem implementados, dão mais confiança de que a organização é capaz de fornecer regularmente produtos e serviços que atendam às necessidades e as expectativas de seus clientes, e que estão em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.

Política da Qualidade:

· Estabelecer padrões de normatização, orientação e controle das ações relacionadas ao registro e à fiscalização do exercício da profissão contábil, primando pelo desenvolvimento profissional e visando à melhoria contínua e à eficácia do Sistema Contábil Brasileiro.

Objetivos da Qualidade:

· Promover a capacitação e a valorização dos colaboradores, estimulando o crescimento pessoal e profissional, visando habilitá-los ao desenvolvimento de suas atividades.
· Assegurar a melhoria contínua e a otimização dos processos internos, promovendo a excelência nos serviços e a satisfação dos clientes internos e externos, por meio da gestão da qualidade.
· Aprimorar canais de comunicação, estimulando a gestão e a disseminação da informação e do conhecimento, visando atender às necessidades da instituição, do profissional contábil e da sociedade.
· Apoiar, assessorar e acompanhar os Conselhos Regionais no cumprimento das suas atividades institucionais.
· Promover, com eficiência, ações direcionadas ao registro, à fiscalização, à normatização e ao desenvolvimento da profissão contábil.

ISO 13485

A norma ISO 13485 trabalha com a implementação de um sistema de gestão de qualidade, possui as mesmas bases que a norma ISO 9001, porém é focada em aparelhos médicos. Já é mundialmente conhecida como a norma internacional sobre gestão de qualidade de concepção e fabricação de dispositivos médicos. Possui diretrizes de diversas outras normas pelo mundo que tratam do mesmo tópico, e desde 2003, quando foi publicada pela ISO, ganha cada vez mais força.

Funcionalidade

· Assim como a ISO 9001, a 13485 procura a implementação de um sistema de gestão de qualidade. A diferença entre elas é que, enquanto a primeira é uma norma de gestão de qualidade geral e pode ser implementada por qualquer empresa ou organização, a ISO 13485 é uma norma específica para aparelhos e dispositivos médicos e a gestão de qualidade de sua concepção à fabricação. Por conta dessa diferença, a norma ISO 13485 deve ser implementada por empresas relacionadas à produção de dispositivos médicos.

A implementação do sistema de gestão de qualidade ainda faz parte da norma, e pode ser usada em conjunto com a ISO 9001, mas ela possui pontos particulares para trabalhar melhor com sua causa. Requisitos específicos de documentação, rastreabilidade, inspeção e esterilização são exemplos de pontos existentes apenas na 13485.

Vantagens

· Atualmente, a notoriedade da ISO 13485 já é bem grande, e ter um certificada desta norma significa “tomar emprestada” um pouco dessa notoriedade para a empresa, melhorando sua imagem e aumentando a confiança de clientes e parceiros. Os sistemas de gestão da ISO são elaborados por diversos países e com bases em outras normas bem-sucedidas, isso traz à empresa uma certa segurança em relação ao sistema implementado. Vale ressaltar que na área de saúde é sempre bom ter mais certeza de qualidade de seus equipamentos, pois falhas podem ser fatais.

O sistema de gestão de qualidade orientado pela norma ISO 13485 não traz metas e resultados específicos, ele orienta e traz diretrizes para a implementação de um sistema de acordo com a realidade da organização. Esta adaptação faz com que a norma possa ser implementada em qualquer empresa de produção de dispositivos médicos.

Critérios da certificação ISO 13485

Os critérios de avaliação para que uma empresa seja certificada na norma ISO 13485 são muito parecidos com os critérios da ISO 9001. Ambas são normas de implementação de um sistema de gestão, e por isso têm aspectos bastante parecidos. São pontos importantes para a certificação:

· Implementação e manutenção do sistema de gestão de qualidade.
· Monitoramento e revisão do sistema.
· Documentação e arquivamento de documentos relacionados.
· Controle do ambiente de trabalho para garantia de segurança do produto.
· Gestão de risco e controle de projeto com bastante destaque.
· Requisitos específicos para aparelhos médicos: esterilização, inspeção, rastreabilidade, ações corretivas e preventivas.

Fonte: http://www.portalcfc.org.br/projetos/iso/ e http://www.normastecnicas.com/iso/iso-13485/